FDAニュース : 医薬品情報

成人マントル細胞リンパ腫(MCL)患者の治療のためにBRUKINSAを承認
FDA grants accelerated approval to zanubrutinib for mantle cell lymphoma [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/11/15
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:BRUKINSA (zanubrutinib)
企業名:BeiGene, Ltd.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、治療歴のある成人マントル細胞リンパ腫(MCL)患者の治療のためにBRUKINSA(zanubrutinib)を承認した。
【詳細】
FDAは、治療歴のある成人マントル細胞リンパ腫(MCL)患者の治療のためにBRUKINSA(zanubrutinib:ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬)を承認した。この承認は、治療歴のあるMCL患者86名が参加した多施設第2 相試験:BGB-3111-206(NCT03206970)と治療歴のあるMCL患者32名を含むB細胞性悪性腫瘍患者の参加した多国籍・多施設・用量漸増第1/2相試験:BGB-3111-AU-003(NCT 02343120)の結果に基づく。一般的な副作用には、好中球減少症・血小板減少症・上気道感染症・白血球減少症・貧血・発疹・あざ・下痢・咳があり、重篤なものとして、肺炎・出血があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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