FDAニュース : 医薬品情報

NDMA混入の可能性により、Sanofiが米国内のすべてのZantac OTCの予防的自主回収を開始
Sanofi Provides Update on Precautionary Voluntary Recall of Zantac OTC in U.S. [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/10/22
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Drug-
製品名:Zantac 150, Zantac 150 Cool Mint, Zantac 75 (OTC Products)
企業名:Sanofi
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAの注意喚起によりNDMA混入に関する検査が継続中だが、Sanofiは、予防的措置として米国内のすべてのZantac OTCの自主回収を開始した。
【詳細】
2019年9月13日のFDAによる少量のNDMA混入リスクの公表を受けて、Zantac OTCは原薬と最終製剤が検査されているが、結果に未だ不一致があるため検査は継続中である。しかし、Sanofiは、予防的措置として米国内のすべてのZantac OTCの自主回収を開始した。NDMA(N-nitrosodimethylamine)はIARC分類Group 2Aの発がん物質である。環境汚染物質でもあり、飲料水・肉・乳製品・野菜にも含まれている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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