FDAニュース : 医薬品情報

全身性強皮症患者の間質性肺疾患(SSc-ILD)治療のために、Ofevを初承認
FDA approves first treatment for patients with rare type of lung disease [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/09/06
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Ofev (nintedanib)
企業名:Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.
国内製品名:
国内一般名:ニンテダニブエタンスルホン酸塩
国内企業名:日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
【要約】
FDAは、全身性強皮症患者の間質性肺疾患(SSc-ILD)治療のために、Ofev(nintedanib)を初承認した。
【詳細】
FDAは、全身性強皮症患者の間質性肺疾患(SSc-ILD)治療のために、Ofev(nintedanib:チロシンキナーゼ阻害/抗線維化薬)を初承認した(オーファンドラッグ指定)。本承認は、576名の同疾患患者が参加したRCTの結果に基づく。副作用には、重篤なものとして肺炎があり、胎児毒性にも注意が必要である。一般的な副作用として他に、下痢・悪心・腹痛・嘔吐・肝障害・食欲減退・頭痛・体重減少・高血圧があった。同薬は2014年に特発性肺線維症(IPF)成人患者の治療のため承認済みで、安全性プロファイルは、既知のものと同じだった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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