FDAニュース : 医薬品情報

慢性C型肝炎治療薬の適応外使用による肝障害悪化を警告
FDA warns about rare occurrence of serious liver injury with use of hepatitis C medicines Mavyret, Zepatier, and Vosevi in some patients with advanced liver disease [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/08/28
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Drug-
製品名:1) Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir)、2) Zepatier (elbasvir/grazoprevir)、3) Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)
企業名:AbbVie Inc.、Merck & Co. Inc.、Gilead Sciences Inc.
国内製品名:
国内一般名:1) グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル、2) エルバスビル/グラゾプレビル水和物、3) −
国内企業名:アッヴィ合同会社、MSD株式会社、ギリアド・サイエンシズ株式会社
【要約】
FDAは、慢性C型肝炎治療薬Mavyret/Zepatier/Voseviの、中等度/重度肝障害患者への適応外使用による肝障害悪化について警告する。
【詳細】
FDAは、慢性C型肝炎治療薬Mavyret/Zepatier/Voseviの、中等度/重度肝障害患者(Child-Pugh分類B/C)への適応外使用による肝障害の悪化について警告する。FDAはすでに、Mavyret/Zepatier/Vosevi投薬患者の肝代償不全63例(肝不全・死亡を含む)を特定しており、その大半が中等度/重度肝障害など適応外患者だった。投薬中止により、大半の患者で肝機能は改善するか悪化抑制されている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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