FDAニュース : 医薬品情報

再発難治性多発性骨髄腫(RRMM)患者治療のためにXPOVIOを迅速承認
FDA grants accelerated approval to selinexor for multiple myeloma [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/07/03
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:XPOVIO (selinexor)
企業名:Karyopharm Therapeutics
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:小野薬品工業株式会社
【要約】
FDAは、再発難治性多発性骨髄腫(RRMM)患者の治療のためにdexamethasone併用下でのXPOVIO(selinexor)を迅速承認した。
【詳細】
FDAは、抗CD38抗体・2剤以上のプロテアソーム阻害薬・2剤以上の免疫調整薬治療が無効となった再発難治性多発性骨髄腫(RRMM)成人患者の治療のために、XPOVIO(selinexor:XPO1阻害剤)をdexamethasone併用下で迅速承認した。本承認は、3剤以上に無効となったRRMM患者122名の参加した多施設・オープンラベル・単一群臨床試験STORM(KCP-330-012、NCT02336815)における、5剤無効となったサブグループ(n=83)の解析結果に基づく。一般的な副作用には、血小板減少症・疲労・悪心・貧血・食欲減退・体重減少・下痢・嘔吐・低ナトリウム血症・好中球減少症・白血球減少症・便秘・呼吸困難・上気道感染症があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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