FDAニュース : 医薬品情報

転移性/切除不能の再発性頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)患者の第一選択治療として、KEYTRUDAを承認
FDA approves pembrolizumab for first-line treatment of head and neck squamous cell carcinoma [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/06/10
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:KEYTRUDA (pembrolizumab)
企業名:Merck & Co., Inc.
国内製品名:
国内一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
国内企業名:MSD株式会社
【要約】
FDAは、転移性/切除不能の再発性頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)患者の第一選択治療として、KEYTRUDA(pembrolizumab)を単剤または化学療法併用で承認した。
【詳細】
FDAは、転移性/切除不能の再発性頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)患者の第一選択治療として、KEYTRUDA(pembrolizumab:ヒト化抗ヒト PD-1モノクローナル抗体)を承認した。FDA承認検査でCPS≧1のPD-L1陽性適応疾患患者には単剤で、また、全適応疾患患者に白金製剤・FUとの併用で、承認される。同時にFDAは、同薬での単剤治療のために、コンパニオン診断キットPD-L1 IHC 22C3 pharmDx kitを適応拡大した。本承認は、全身療法未治療の転移性HNSCC患者と全身療法以外では治療の見込みがない再発HNSCC患者882名の参加した、多施設・無作為化・オープンラベル・実薬対照・3群臨床試験KEYNOTE-048(NCT02358031)の結果に基づく。一般的な副作用には、単剤投与で疲労・便秘・発疹が、化学療法併用で悪心・疲労・便秘・嘔吐・粘膜炎症・下痢・食欲減退・口内炎・咳があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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