FDAニュース : 医薬品情報

濾胞性リンパ腫と辺縁帯リンパ腫の再治療にREVLIMIDを承認
FDA approves lenalidomide for follicular and marginal zone lymphoma [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/05/28
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:REVLIMID (lenalidomide)
企業名:Celgene Corp.
国内製品名:
国内一般名:レナリドミド水和物
国内企業名:セルジーン株式会社
【要約】
FDAは、濾胞性リンパ腫(FL)と辺縁帯リンパ腫(MZL)の再治療に、REVLIMID(lenalidomide)をrituximabとの併用で承認した。
【詳細】
FDAは、濾胞性リンパ腫(FL)と辺縁帯リンパ腫(MZL)の再治療に、REVLIMID(lenalidomide:サリドマイド誘導体)をrituximabとの併用で承認した。本承認は、再発性/難治性のFLまたはMZL患者358名が参加したRCTのAUGMENT(NCT01938001)と、再発性/難治性のFLまたはMZLまたはマントル細胞リンパ腫患者232名が参加した単一群臨床試験MAGNIFY(NCT01996865)の結果に基づく。両臨床試験中の一般的な副作用には、好中球減少症・疲労・下痢・便秘・悪心・咳があった。また、胎児毒性・血液毒性・致命的な血栓塞栓症のリスクが添付文書で特記警告されている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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