FDAニュース : 医薬品情報

HR陽性HER2陰性PIK3CA変異の進行/転移性乳癌患者の治療のためにPIQRAYを承認
FDA approves alpelisib for metastatic breast cancer [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/05/24
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:PIQRAY (alpelisib)
企業名:Novartis Pharmaceuticals Corporation
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、内分泌療法無効HR陽性HER2陰性PIK3CA変異の進行/転移性乳癌患者の治療のために、PIQRAY(alpelisib)をfulvestrantとの併用で承認した。
【詳細】
FDAは、閉経後女性および男性で内分泌療法無効となったHR陽性HER2陰性PIK3CA変異の進行/転移性乳癌患者の治療のために、PIQRAY(alpelisib:PI3K阻害薬)をfulvestrant(抗エストロゲン剤)との併用で承認した。同時に、血漿中循環腫瘍DNA(ctDNA)や腫瘍組織からPIK3CA変異を検出するコンパニオン診断キットtherascreen PIK3CA RGQ PCR Kit(QIAGEN Manchester, Ltd.)も承認した。本承認は、閉経後の女性および男性でアロマターゼ阻害剤が無効となったHR陽性HER2陰性の進行/転移性乳癌患者572名の参加したRCTであるSOLAR-1(NCT02437318)のPIK3CA変異コホート解析結果に基づく。一般的な副作用には、血糖値上昇・クレアチニン上昇・下痢・発疹・リンパ球減少・γ-GTP上昇・悪心・ALT上昇・疲労・ヘモグロビン減少・リパーゼ上昇・食欲減退・口内炎・嘔吐・体重減少・カルシウム低下・血糖値低下・aPTT延長・脱毛症があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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