FDAニュース : 医薬品情報

HER2陽性早期乳癌患者の術後補助療法にKADCYLAを承認
FDA approves ado-trastuzumab emtansine for early breast cancer [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/05/03
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:KADCYLA (ado-trastuzumab emtansine)
企業名:Genentech, Inc.
国内製品名:
国内一般名:トラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)
国内企業名:中外製薬株式会社
【要約】
FDAは、HER2陽性早期乳癌(EBC)患者の術後補助療法にKADCYLA(ado-trastuzumab emtansine)を承認した。
【詳細】
FDAは、taxaneとtrastuzumabによる術前補助療法後に浸潤性病変が残存するHER2陽性早期乳癌(EBC)患者の術後補助療法として、KADCYLA(ado-trastuzumab emtansine:抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体)を承認した。また、適応患者を選択するためのコンパニオン診断アッセイPATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody assayおよびINFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay(Ventana Medical Systems, Inc.)を同時承認した。本承認は、HER2陽性EBC患者1,486名の参加した多施設・オープンラベル無作為化試験KATHERINE(NCT01772472)に基づく。一般的な副作用には、疲労・嘔気・トランスアミナーゼ上昇・筋骨格痛・出血・血小板減少症・頭痛・末梢神経障害・関節痛があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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