FDAニュース : 医薬品情報

進行腎細胞癌患者の治療のために、KEYTRUDAとINLYTAの併用を承認
FDA approves pembrolizumab plus axitinib for advanced renal cell carcinoma [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/04/19
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:KEYTRUDA (pembrolizumab) / INLYTA (axitinib)
企業名:Merck & Co., Inc. / Pfizer Inc.
国内製品名:
国内一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、アキシチニブ
国内企業名:MSD株式会社、ファイザー株式会社
【要約】
FDAは、進行腎細胞癌(RCC)患者の第一選択治療として、KEYTRUDA(pembrolizumab)とINLYTA(axitinib)の併用を承認した。
【詳細】
FDAは、進行腎細胞癌(RCC)患者の第一選択薬として、KEYTRUDA(pembrolizumab:ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体)のaxitinib(INLYTA)への併用を承認した。本承認は、全身療法未治療の同疾患患者861名が参加した、多施設無作為化オープンラベル臨床試験KEYNOTE-426(NCT02853331)の結果に基づく。投薬中止に至るグレード3・4の肝毒性が見られた他、一般的な副作用として、下痢・疲労・無力症・甲状腺機能低下症・食欲減退・肝毒性・手足症候群・悪心・口内炎・粘膜炎・発音障害・発疹・咳・便秘があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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