FDAニュース : 医薬品情報

局所進行または転移性尿路上皮癌患者の治療のためにBALVERSAを迅速承認
FDA grants accelerated approval to erdafitinib for metastatic urothelial carcinoma [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/04/12
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:BALVERSA (erdafitinib)
企業名:Janssen Pharmaceutical Companies
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:ヤンセンファーマ株式会社
【要約】
FDAは、FGFR遺伝子異常がある局所進行または転移性尿路上皮癌患者の治療のためにBALVERSA(erdafitinib)を迅速承認した。
【詳細】
FDAは、白金製剤不応となった、FGFR3またはFGFR2遺伝子変異のある局所進行または転移性尿路上皮癌患者の治療のために、BALVERSA(erdafitinib)を迅速承認した。適応患者は、FDAが同時承認したコンパニオン診断キットtherascreen(R) FGFR RGQ RT-PCR Kitにより診断される。本承認は、多施設・オープンラベル・単一群臨床試験BLC2001(NCT02365597)に参加した同疾患患者87名のコホート分析に基づく。本剤には眼障害の可能性があり、視野欠損に至る中枢性漿液性網膜症または網膜色素上皮剥離が患者の25%で見られた。他に一般的な副作用として、血清無機リン増加・口内炎・疲労・血清クレアチニン上昇・下痢・口腔乾燥症・爪甲剥離症・ALT上昇・ALP上昇・ナトリウム低下があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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