FDAニュース : 医薬品情報

KEYTRUDAの適応を拡大:PD-L1低発現非小細胞肺癌への第一選択薬に
FDA expands pembrolizumab indication for first-line treatment of NSCLC (TPS ≧1%) [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/04/11
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:KEYTRUDA (pembrolizumab)
企業名:Merck Inc.
国内製品名:
国内一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
国内企業名:MSD株式会社
【要約】
FDAは、KEYTRUDA(pembrolizumab)の適応を拡大し、PD-L1低発現非小細胞肺癌患者への第一選択薬として使用可能とした。
【詳細】
FDAはKEYTRUDA(pembrolizumab:ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体)の適応を、外科的切除や根治的化学放射線療法が適応外かまたは転移性のPD-L1低発現(TPS≧1%)ステージIII非小細胞肺癌(NSCLC)の第一選択に拡大した。PD-L1高発現(TPS≧50%)NSCLC患者への第一選択薬としては承認済みである。この承認は、PD-L1低発現(TPS≧1%)のステージIII・IV NSCLCで転移性NSCLCで全身療法未治療の患者1,274名が参加した、多施設・無作為化・オープンラベル・実薬対照の臨床試験KEYNOTE-042(NCT02220894)の結果に基づく。本臨床試験で本剤を単剤として投与された患者における一般的な副作用には、倦怠感・食欲減退・呼吸困難・咳・発疹・便秘・下痢・悪心・甲状腺機能低下症・肺炎・発熱・体重減少があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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