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| 公表日: | 2019/03/19 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Drug- |
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| 製品名: | Zulresso (brexanolone) |
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| 企業名: | Sage Therapeutics, Inc. |
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| 国内製品名: | |
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| 国内企業名: | |
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【要約】
FDAは、産後うつ病（PPD）患者治療のためにZulresso（brexanolone：静脈内投与薬）を初承認した。
【詳細】
FDAは、産後うつ病（PPD）治療薬（静脈内投与）としてZulresso（brexanolone：内因性神経ステロイド・A型GABA受容体のアロステリック調節因子）を初めて承認した。PPDは母子関係への悪影響があり、重度患者では自身や児を傷つけるリスクもある。本承認は、中等〜重度のPPD患者が参加したプラセボ対照の2臨床試験に基づく。試験中の一般的な副作用には、眠気・口渇・意識喪失・紅潮があった。なお、同薬には投与中の意識喪失リスクがあり、Zulresso REMSプログラム下でのみ使用可能であり、認定医療機関で60時間にわたる静脈内持続投与が行われる。
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