FDAニュース : 医薬品情報

完全切除後のリンパ節転移を伴うメラノーマのアジュバント療法としてKEYTRUDAを承認
FDA approves pembrolizumab for adjuvant treatment of melanoma [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/02/15
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:KEYTRUDA (pembrolizumab)
企業名:Merck
国内製品名:
国内一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
国内企業名:MSD株式会社
【要約】
FDAは、完全切除後のリンパ節転移を伴うメラノーマのアジュバント療法としてKEYTRUDA(pembrolizumab)を承認した。
【詳細】
FDAは、完全切除後のリンパ節転移を伴うメラノーマ患者治療のためにKEYTRUDA(pembrolizumab:ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体)によるアジュバント療法を承認した。本承認は、完全切除後のIIIA/IIIB/IIIC期メラノーマ(AJCC 7th)患者1,019名を対象としたRCTである EORTC1325/KEYNOTE-054(NCT02362594)に基づく。一般的な副作用には、下痢・掻痒・悪心・関節痛・甲状腺機能低下症・咳・発疹・無力症・インフルエンザ様症状・体重減少・甲状腺機能亢進症があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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