FDAニュース : 医薬品情報

芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍(BPDCN)患者治療のために、ELZONRISを承認
FDA approves tagraxofusp-erzs for blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/12/21
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:ELZONRIS (tagraxofusp-erzs)
企業名:Stemline Therapeutics
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、2歳以上の芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍(BPDCN)患者治療のために、ELZONRIS(tagraxofusp-erzs)を承認した。
【詳細】
FDAは、2歳以上の芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍(BPDCN)患者治療のために、ELZONRIS(tagraxofusp-erzs:IL-3融合ジフテリア毒素で、CD123標的細胞毒素として機能する)を承認した(オーファンドラッグ指定)。本承認は、未治療または再発/難治性の同疾患患者を対象とした多施設・マルチコホート・オープンラベル・単一群臨床試験(STML-401-0114、NCT 02113982)の結果に基づく。一般的な副作用には、毛細血管漏出症候群・悪心・疲労・末梢浮腫・発熱・体重増加があった。また、検査値異常として、アルブミン・血小板・ヘモグロビン・カルシウム・ナトリウムの減少と、グルコース・ALT・ASTの増加がみられた。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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