FDAニュース : 医薬品情報

幹細胞製品ReGenに関しGenetech社に警告
FDA sends warning to company for marketing dangerous unapproved stem cell products that put patients at risk and puts other stem cell firms, providers on notice [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/12/20
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Drug-
製品名:ReGen 5, ReGen 10, ReGen 30
企業名:Genetech, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、患者被害も出ている無認可幹細胞製品ReGenに関しGenetech社に警告した。
【詳細】
FDAは、Liveyon社からReGen 5/ReGen 10/ReGen 30として販売された無認可幹細胞製品について製造元のGenetech社に警告し、他の幹細胞製品の製造・販売元にもFDAの幹細胞治療・再生医療に関するリスクベースのポリシー・ガイドラインを再度通知した。本製品はヒト臍帯血から製造され、患者の関節内・静脈内・組織内に整形外科用途のため直接投与された。昨年6月のFDAによるGenetech社の査察では、本製品製造プロセス等にFDAの企業向けガイダンス(CGTP・CGMP)からの明らかな逸脱が発見されており、投与後に大腸菌その他の細菌感染症を発症した12例の報告がある。現在、Liveyon社は、同製品を販売中止・自主回収をしている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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