FDAニュース : 医薬品情報

急性リンパ芽球性白血病(ALL)患者治療のために、ASPARLASを承認
FDA approves longer-acting calaspargase pegol-mknl for ALL [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/12/20
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:ASPARLAS (calaspargase pegol-mknl)
企業名:Servier Pharmaceuticals LLC
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、急性リンパ芽球性白血病(ALL)患者の治療のために、長時間作用型Peg 化アスパラギナーゼASPARLAS(calaspargase pegol-mknl)を承認した。
【詳細】
FDAは、1ヶ月から21歳までの急性リンパ芽球性白血病(ALL)患者の治療のために、既存アスパラギナーゼ製剤より長時間作用するASPARLAS(calaspargase pegol-mknl)を、ALLのファ―ストライン標準治療構成薬として承認した(オーファンドラッグ指定)。本承認は、標準治療の多剤併用化学療法で既存のアスパラギナーゼ製剤に代え本剤を用い、B細胞系ALL患者124名を対象とした薬物動態研究に基づく。一般的な副作用には、トランスアミナーゼ上昇・ビリルビン上昇・膵炎・凝固検査異常があった。無作為化試験での安全性プロファイルは、3週間毎投与のcalaspargase pegol-mknlと2週間毎投与のpegaspargaseで変わらなかった。
関連するメディカルオンライン文献
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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