FDAニュース : 医薬品情報

褐色細胞腫・傍神経節腫治療のためにAzedraを承認
FDA approves first treatment for rare adrenal tumors [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/07/30
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Azedra (iobenguane I 131)
企業名:Progenics Pharmaceuticals, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、褐色細胞腫または傍神経節腫患者の治療のために、Azedra(iobenguane I 131:放射性医薬品)を承認した。
【詳細】
FDAは、12歳以上の切除不能な褐色細胞腫または傍神経節腫患者の治療のために、Azedra(iobenguane I 131:放射性医薬品)を初承認した。本承認は、降圧薬が6ヶ月以上有効であった同疾患患者68名の参加した単一群・オープンラベル・臨床試験の結果に基づく。試験中の重篤な副作用には、リンパ球減少症・好中球減少症・血小板減少症・疲労・貧血・プロトロンビン時間延長・悪心・目眩・高血圧・嘔吐があった。本剤は放射性医薬品であり、被爆リスクについての管理を要する。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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