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| 公表日: | 2018/07/30 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Drug- |
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| 製品名: | Azedra (iobenguane I 131) |
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| 企業名: | Progenics Pharmaceuticals, Inc. |
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| 国内製品名: | |
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| 国内一般名: | |
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| 国内企業名: | |
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【要約】
FDAは、褐色細胞腫または傍神経節腫患者の治療のために、Azedra（iobenguane I 131：放射性医薬品）を承認した。
【詳細】
FDAは、12歳以上の切除不能な褐色細胞腫または傍神経節腫患者の治療のために、Azedra（iobenguane I 131：放射性医薬品）を初承認した。本承認は、降圧薬が6ヶ月以上有効であった同疾患患者68名の参加した単一群・オープンラベル・臨床試験の結果に基づく。試験中の重篤な副作用には、リンパ球減少症・好中球減少症・血小板減少症・疲労・貧血・プロトロンビン時間延長・悪心・目眩・高血圧・嘔吐があった。本剤は放射性医薬品であり、被爆リスクについての管理を要する。
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