FDAニュース : 医薬品情報

閉経前/閉経期/閉経後のHR陽性HER2陰性進行性/転移性乳癌患者治療のために、Kisqaliを適応拡大
FDA expands ribociclib indication in HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/07/18
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Kisqali (ribociclib)
企業名:Novartis Pharmaceuticals Corporation
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、閉経前/閉経期/閉経後のHR陽性HER2陰性進行性/転移性乳癌患者治療のために、Kisqali(ribociclib:CDK4/6阻害薬)の適応を拡大した。
【詳細】
FDAは、閉経前/閉経期のHR陽性HER2陰性進行性/転移性乳癌患者の初回治療として、アロマターゼ阻害薬とKisqali(ribociclib:CDK4/6阻害薬)の併用を承認した。さらに、閉経後のHR陽性HER2陰性進行性/転移性乳癌患者の初回/二次療法として、fulvestrantと同薬の併用も承認した。前者の適応拡大はRCT:MONALEESA-7(NCT02278120)に基づき、後者の適応拡大は対象疾患患者726名の参加したRCT:MONALEESA-3(NCT02422615)に基づく。同薬はすでに、閉経後のHR陽性HER2陰性進行性/転移性乳癌患者の初回療法としてアロマターゼ阻害薬との併用が承認済みである。一般的な副作用には、好中球減少・悪心・感染症・疲労・下痢・白血球減少・嘔吐・脱毛・頭痛・便秘・発疹・咳があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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