FDAニュース : 医薬品情報

免疫性血小板減少症(ITP)の小児患者治療のためにNPLATEを承認
FDA approves romiplostim for pediatric patients with immune thrombocytopenia [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/12/14
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:NPLATE (romiplostim)
企業名:Amgen Inc.
国内製品名:
国内一般名:ロミプロスチム(遺伝子組換え)
国内企業名:協和発酵キリン株式会社
【要約】
FDAは、免疫性血小板減少症(ITP)の小児患者治療のためにNPLATE(romiplostim:トロンボポエチン受容体作動薬)を承認した。
【詳細】
FDAは、1歳以上でステロイドでも免疫グロブリンでも脾摘でも十分に治癒せず、少なくとも半年以上継続している免疫性血小板減少症(ITP)患者治療のために、NPLATE(romiplostim:トロンボポエチン受容体作動薬)を承認した(オーファンドラッグ指定)。本承認は、1歳以上の同疾患患者が参加した2つのRCT(NCT01444417とNCT00515203)の結果に基づく。一般的な副作用には、挫傷・上気道感染症・口咽頭痛があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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