FDAニュース : 医薬品情報

RituxanのバイオシミラーTruximaを承認
FDA approves Truxima as biosimilar to Rituxan for non-Hodgkin’s lymphoma [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/11/28
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Truxima (rituximab-abbs)
企業名:Celltrion Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、成人CD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫患者治療のために、Truxima(rituximab-abbs:抗ヒトCD20抗体)をRituxanのバイオシミラーとして承認した。
【詳細】
FDAは、成人CD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)患者治療のために、Truxima(rituximab-abbs:抗ヒトCD20抗体)をRituxanのバイオシミラーとして承認した。以下の用法が可能である:再発/難治性の低悪性度/濾胞性CD20陽性B細胞NHLに単剤として;未治療の濾胞性CD20陽性B細胞NHLに化学療法第一選択薬との併用で;Rituxanと化学療法併用が完全または部分奏効した患者に単剤維持療法として;ファーストラインcyclophosphamide+vincristine+prednisone(CVP)治療後の非進行性・低悪性度CD20陽性B細胞NHLに単剤で。本承認は、TruximaがRituxanのバイオシミラーであることを示す構造・機能・ヒト薬物動態・免疫原性・安全性等のデータに基づく。一般的な副作用には、急性輸液反応・発熱・リンパ球減少症・悪寒・感染症・無力症があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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