FDAニュース : 医薬品情報

NTRK融合遺伝子を有する固形癌患者治療のためにVITRAKVIを迅速承認
FDA approves larotrectinib for solid tumors with NTRK gene fusions [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/11/26
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:VITRAKVI (larotrectinib)
企業名:Loxo Oncology Inc. and Bayer
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、NTRK融合遺伝子を有する固形癌患者治療のためにVITRAKVI(larotrectinib:NTRK遺伝子産物活性阻害剤)を承認した。
【詳細】
FDAは、VITRAKVI(larotrectinib:NTRK遺伝子産物活性阻害剤)を迅速承認した(オーファンドラッグ指定)。適応は癌種を問わず、転移性もしくは外科的切除が困難で代替治療がない、もしくは治療後進行した、後天的薬剤耐性変異のないNTRK融合遺伝子を有する固形癌である。癌腫不問の抗癌薬として第二の承認となる。本承認は、多施設・オープンラベル・単一群で行われた3つの臨床研究LOXO-TRK-14001(NCT02122913)・SCOUT(NCT02637687)・NAVIGATE(NCT02576431)の結果に基づく。一般的な副作用には、疲労・悪心・目眩・嘔吐・AST上昇・咳・ALT上昇・便秘・下痢があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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