FDAニュース : 医薬品情報

75歳以上または導入化学療法が無効であった新規診断急性骨髄性白血病患者治療のために、VENCLEXTAを迅速承認
FDA approves venetoclax in combination for AML in adults [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/11/21
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:VENCLEXTA (venetoclax)
企業名:AbbVie Inc. and Genentech Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、75歳以上または導入化学療法が無効であった新規診断急性骨髄性白血病患者治療のために、VENCLEXTA(venetoclax:経口BCL-2阻害剤)の、azacitidineまたはdecitabineまたは低用量cytarabineとの併用を迅速承認した。
【詳細】
FDAは、75歳以上または導入化学療法が不適切な新規診断急性骨髄性白血病(AML)患者治療のために、VENCLEXTA(venetoclax:経口BCL-2阻害剤)のazacitidineまたはdecitabineまたは低用量cytarabineへの併用を迅速承認した。本承認は、オープンラベル・非無作為化臨床研究M14-358(NCT02203773)・M14-387(NCT02287233)に基づいており、別に第3相確認試験VIALE-A(NCT02993523)・VIALE-C(NCT03069352)が進行中である。承認された併用療法における一般的な副作用には、悪心・下痢・血小板減少症・便秘・好中球減少症・疲労・嘔吐・浮腫・肺炎・呼吸困難・出血・貧血・発疹・腹痛・敗血症・背部痛・筋肉痛・目眩・咳・口腔咽頭痛・発熱・低血圧があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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