FDAニュース : 医薬品情報

病的または病的疑いの生殖細胞系BRCA 遺伝子変異陽性(gBRCAm)HER2陰性局所進行性または転移性乳癌患者治療のために、TALZENNAを承認
FDA approves talazoparib for gBRCAm HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/10/16
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:TALZENNA (talazoparib)
企業名:Pfizer Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、FDA承認診断試験で選別された、病的または病的疑いの生殖細胞系BRCA遺伝子変異陽性(gBRCAm)HER2陰性局所進行性または転移性乳癌患者治療のために、TALZENNA(talazoparib:PARP阻害薬)を承認した。
【詳細】
FDAは、FDA承認診断試験で選別された、病的または病的疑いの生殖細胞系BRCA遺伝子変異陽性(gBRCAm)HER2陰性局所進行性または転移性乳癌患者治療のために、TALZENNA(talazoparib:PARP阻害薬)を承認した。本承認は、病的または病的疑いのgBRCAm HER2陰性局所進行性または転移性乳癌で、3回までの細胞傷害性化学療法歴がある患者431名の参加したオープンラベル無作為化試験EMBRACA(NCT01945775)の結果に基づく。骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病・骨髄抑制・胎児毒性が警告され、一般的な副作用として、疲労・貧血・悪心・好中球減少・頭痛・血小板減少・嘔吐・脱毛症・下痢・食欲減退があった。TALZENNA適応患者選択のため、Myriad Genetic Laboratories社のBRACAnalysis CDx試験も同時承認した。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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