FDAニュース : 医薬品情報

HEMLIBRAの適応を、第VIII因子インヒビターを保有しない血友病A患者へ拡大
FDA approves emicizumab-kxwh for hemophilia A with or without factor VIII inhibitors [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/10/04
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:HEMLIBRA (emicizumab-kxwh injection)
企業名:Genentech, Inc.
国内製品名:
国内一般名:エミシズマブ(遺伝子組換え)
国内企業名:中外製薬株式会社
【要約】
FDAは、HEMLIBRA(emicizumab-kxwh injection)の適応を、第VIII因子インヒビターを保有しない血友病A患者へ拡大した。
【詳細】
FDAは、HEMLIBRA(emicizumab-kxwh injection:抗血液凝固第IXa/X因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体)の適応を、第VIII因子インヒビターを保有しない血友病A患者の出血予防に拡大した。第VIII因子インヒビターを保有する血友病A患者への使用は2017年に承認済である。今回の承認は、HAVEN 3(NCT02847637)・HAVEN 4(NCT03020160)臨床試験に基づく。HEMLIBRAを投与されている患者に平均100 U / kg / 24時間以上の活性型プロトロンビン複合体製剤(aPCC)を24時間以上投与した場合、血栓性細小血管症および血栓症イベント発生の危険性があり、警告されている。他に一般的な副作用として、注射部位反応・頭痛・関節痛があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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