FDAニュース : 医薬品情報

EGFR遺伝子に特定変異を有する転移性非小細胞肺癌患者への第一選択治療薬としてVIZIMPROを承認
FDA approves dacomitinib for metastatic non-small cell lung cancer [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/09/27
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:VIZIMPRO (dacomitinib)
企業名:Pfizer Pharmaceutical Company
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:ファイザー株式会社
【要約】
FDAは、EGFR遺伝子にエクソン19欠失またはエクソン21L858R置換変異を有する転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者への第一選択治療薬として、VIZIMPRO(dacomitinib:非可逆的pan-HERチロシンキナーゼ阻害薬)を承認した。
【詳細】
FDAは、EGFR遺伝子にエクソン19欠失またはエクソン21L858R置換変異を有することがFDA承認検査により確認された転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者へのファーストライン治療でのVIZIMPRO(dacomitinib:非可逆的pan-HERチロシンキナーゼ阻害剤)使用を承認した。本承認は、切除不能な転移性NSCLC患者452名の参加した無作為化多施設オープンラベル実薬(gefitinib)対照試験(ARCHER 1050:NCT01774721)の結果に基づく。間質性肺疾患(ILD)・下痢・皮膚有害反応に関し警告し、一般的副作用として他に、発疹・爪周囲炎・口内炎・食欲不振・乾燥肌・体重減少・脱毛症・咳・掻痒がある。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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