FDAニュース : 医薬品情報

再発・難治性慢性リンパ性白血病・小リンパ球性リンパ腫・濾胞性リンパ腫患者治療のためにCOPIKTRAを承認
duvelisib (COPIKTRA, Verastem, Inc.) for adult patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/09/24
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:COPIKTRA (duvelisib)
企業名:Verastem, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、再発・難治性慢性リンパ性白血病・小リンパ球性リンパ腫・濾胞性リンパ腫の成人患者治療のためにCOPIKTRA(duvelisib:PI3K-δ/PI3K-γ阻害薬)を承認した。
【詳細】
FDAは、2種以上の治療が無効になった再発性・難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)・小リンパ球性リンパ腫(SLL)成人患者と、2種以上の全身治療が無効になった再発性・難治性の濾胞性リンパ腫(FL)成人患者の治療のために、COPIKTRA(duvelisib:PI3K-δ/PI3K-γ阻害薬)を承認した。CLL・SLLに関する承認は無作為化多施設オープンラベル臨床試験(NCT02004522)に基づき、FLに関する迅速承認は、リツキシマブ治療に加え化学療法/放射線免疫療法いずれかも無効であった患者83名の参加した単一群多施設臨床試験(NCT02204982)に基づく。致命的・重篤な感染症・下痢・大腸炎・皮膚反応・肺炎について特記警告、好中球減少症・肝毒性について警告がなされている。その他の副作用として、発疹・疲労・発熱・咳・悪心・上気道感染・筋骨格痛・貧血があった。
関連するメディカルオンライン文献
  1. シグナル伝達系阻害薬 (BRAF阻害薬, MEK阻害薬, PI3K阻害薬, BTK阻害薬)
  2. 造血器腫瘍治療におけるキナーゼ阻害薬
  3. 9. PI3キナーゼを標的とした癌治療−PI3K阻害剤開発の現状
  4. Clinical Study Review(クリニカルスタディレビュー) 開発中の新薬の臨床試験結果や海外承認情報を紹介
  5. 悪性リンパ腫におけるmTOR阻害剤


FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

おすすめ書籍:メディカルブックセンター
今日の治療薬 2018

今日の治療薬 2018
出版社:南江堂

4,968 円(税込)

ポケット医薬品集 2018年版

ポケット医薬品集 2018年版
出版社:南山堂

5,076 円(税込)

今日の治療指針 2018年版 デスク判

今日の治療指針 2018年版 デスク判
出版社:医学書院

20,520 円(税込)

小児気管支喘息治療・管理ガイドライン 2017

小児気管支喘息治療・管理ガイドライン 2017
出版社:協和企画

4,536 円(税込)

Medical Online English Site