FDAニュース : 医薬品情報

白金製剤等化学療法無効の転移性小細胞肺癌患者治療のためにOpdivoを承認
FDA grants nivolumab accelerated approval for third-line treatment of metastatic small cell lung cancer [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/08/16
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Opdivo (nivolumab)
企業名:Bristol-Myers Squibb Company Inc.
国内製品名:
国内一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
国内企業名:小野薬品工業株式会社
【要約】
FDAは、白金製剤も他系統の化学療法も無効な転移性小細胞肺癌患者治療のために、腫瘍細胞のPD-L1発現量に因らずOpdivo(nivolumab)の使用を承認した。
【詳細】
FDAは、白金製剤等化学療法無効の転移性小細胞肺癌(SCLC)患者治療のために、腫瘍細胞のPD-L1発現量によらずOpdivo(nivolumab:抗PD-1モノクローナル抗体)を使用することを承認した。本承認は、転移性固形腫瘍患者の参加した多施設オープンラベル試験CheckMate-032(NCT01928394)のサブグループ(白金製剤も他系統の化学療法も無効となった転移性SCLC患者109名)解析結果に基づいており、そこでは腫瘍細胞のPD-L1発現量はOpdivoの有効性の予測因子とならなかった。安全性は白金製剤無効の転移性SCLC患者245名で評価され、一般的な副作用には、疲労・食欲減退・筋骨格痛・呼吸困難・悪心・下痢・便秘・咳があった。患者の45%に、肺炎・呼吸困難・間質性肺炎・胸水・脱水といった重篤な副作用があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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