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公表日:	2018/07/30
カテゴリー:	PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:	AZEDRA (iobenguane I 131)
企業名:	Progenics Pharmaceuticals, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:

【要約】
FDAは、12歳以上のiobenguane scan陽性・切除不能・局所進行性/転移性褐色細胞腫・傍神経節腫患者の治療のために、AZEDRA（iobenguane I 131）を承認した。
【詳細】
FDAは、12歳以上のiobenguane scan陽性・切除不能・局所進行性/転移性で全身治療を要する褐色細胞腫・傍神経節腫患者の治療のため、AZEDRA（iobenguane I 131：ヨウ素131メタヨードベンジルグアニジン、norepinephrineアナログ）を承認した。この承認は、同疾患患者68名の参加した単一群・オープンラベル・多施設臨床試験の結果に基づく。一般的な副作用には、リンパ球減少症・プロトロンビン時間延長・悪心・目眩・高血圧・嘔吐があり、6.8%の患者が骨髄異形成症候群または急性白血病を発症した。同薬はオーファンドラッグ等指定を受けている。