FDAニュース : 医薬品情報

副腎褐色細胞腫・傍神経節腫患者治療のための放射性医薬品AZEDRAを承認
FDA approves iobenguane I 131 for rare adrenal gland tumors [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/07/30
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:AZEDRA (iobenguane I 131)
企業名:Progenics Pharmaceuticals, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、12歳以上のiobenguane scan陽性・切除不能・局所進行性/転移性褐色細胞腫・傍神経節腫患者の治療のために、AZEDRA(iobenguane I 131)を承認した。
【詳細】
FDAは、12歳以上のiobenguane scan陽性・切除不能・局所進行性/転移性で全身治療を要する褐色細胞腫・傍神経節腫患者の治療のため、AZEDRA(iobenguane I 131:ヨウ素131メタヨードベンジルグアニジン、norepinephrineアナログ)を承認した。この承認は、同疾患患者68名の参加した単一群・オープンラベル・多施設臨床試験の結果に基づく。一般的な副作用には、リンパ球減少症・プロトロンビン時間延長・悪心・目眩・高血圧・嘔吐があり、6.8%の患者が骨髄異形成症候群または急性白血病を発症した。同薬はオーファンドラッグ等指定を受けている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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