FDAニュース : 医薬品情報

IDH1阻害薬感受性成人AML患者治療のためにTibsovoを承認
FDA approves ivosidenib for relapsed or refractory acute myeloid leukemia [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/07/20
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Tibsovo (ivosidenib)
企業名:Agios Pharmaceuticals, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、再発性・難治性のIDH1阻害薬感受性成人AML患者治療のために、Tibsovo (ivosidenib)を承認した。
【詳細】
FDAは、再発性・難治性のIDH1阻害薬感受性成人AML(急性骨髄性白血病)患者治療のために、Tibsovo (ivosidenib:IDH1阻害薬)を承認した。本承認は、IDH1阻害薬感受性の確認された174名の再発性・難治性成人AML患者が参加したオープンラベル・単一群・多施設臨床試験の結果に基づく。IDH1阻害薬感受性を確認するためのAbbott RealTime IDH 1アッセイも同時承認された。試験中の一般的な副作用には、疲労・白血球増加症・関節痛・下痢・呼吸困難・浮腫・悪心・粘膜炎・QT延長・発疹・発熱・咳・便秘があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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