FDAニュース : 医薬品情報

発癌物質NDMA混入の疑いでvalsartan諸製剤 を自主回収
Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA) [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/07/13
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Drug-
製品名:Valsartan (hydrochlorothiazide)
企業名:Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
Major Pharmaceuticals等数社は、発癌物質NDMA混入の疑いでZhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.製造のvalsartan含有製剤を自主回収している
【詳細】
Major Pharmaceuticals、Prinston Pharmaceutical Inc.、dba Solco Healthcare LLC、Teva Pharmaceuticals等数社は、全国の病院・薬局からZhejiang Huahai Pharmaceutical社が製造したジェネリックvalsartanを含有する製品を自主回収している。発癌物質NDMA(N- nitrosodimethylamine)混入の疑いがあるためである。現在販売されているすべてのvalsartan製剤 にこの疑いがあるわけでなく、これまでに有害事象の報告はない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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