FDAニュース : 医薬品情報

BRAF 変異陽性の切除不能・転移性メラノーマ患者治療のためにBRAFTOVIとMEKTOVIの併用を承認
FDA approves encorafenib and binimetinib in combination for unresectable or metastatic melanoma with BRAF mutations [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/06/27
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:BRAFTOVI and MEKTOVI (encorafenib and binimetinib)
企業名:Array BioPharma Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:小野薬品工業株式会社
【要約】
FDAは、BRAF V600E/V600K変異陽性の切除不能・転移性メラノーマ患者の治療のために、BRAFTOVIとMEKTOVI (encorafenib and binimetinib)の併用を承認した。
【詳細】
FDAは、BRAF V600EまたはV600K変異陽性の切除不能・転移性メラノーマ患者の治療のために、BRAFTOVIとMEKTOVI (encorafenib and binimetinib、BRAF阻害薬とMEK 阻害薬)の併用を承認した。この承認は、同疾患患者577名の参加した多施設・オープンラベルRCT(COLUMBUS試験)に基づく。一般的な副作用には、疲労・悪心・下痢・嘔吐・腹痛・関節痛があった。投薬中止の主理由は出血と頭痛だった。FDAは同時に、BRAF変異検出キットTHxID BRAF Kit(bioMerieux)を本治療のための診断ツールとして承認した。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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