FDAニュース : 医薬品情報

小児CKD透析患者の貧血治療にMirceraを承認
FDA approves Mircera for anemia associated with chronic kidney disease in pediatric patients on dialysis [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/06/07
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta)
企業名:Vifor Pharma Inc.
国内製品名:
国内一般名:エポエチン ベータ ペゴル(遺伝子組換え)
国内企業名:中外製薬株式会社
【要約】
FDAは、透析中の小児CKD患者の貧血治療における、epoetin alfa/betaまたはdarbepoetin alfaからMircera(methoxy polyethylene glycol-epoetin beta)への切り替えを承認した。
【詳細】
FDAは、epoetin alfa/betaまたはdarbepoetin alfa(ESA)でHbレベルが安定している5〜17歳の小児慢性腎疾患(CKD)透析中患者の貧血治療における、両薬のMircera(methoxy polyethylene glycol-epoetin beta、4週に1回の静注)への切り替えを承認した。同薬は成人への使用が2007年に承認されている。今回の承認は、64名の小児CKD透析中患者を対象とする多施設・オープンラベル用量設定試験(NCT00717366)結果に基づくもので、小児患者への安全性情報は、成人のそれと同じである。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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