FDAニュース : 医薬品情報

小児MS患者治療のためにGilenyaの適応を拡大
FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/05/11
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Gilenya (fingolimod)
企業名:Novartis AG
国内製品名:
国内一般名:フィンゴリモド塩酸塩
国内企業名:田辺三菱製薬株式会社、ノバルティスファーマ株式会社
【要約】
FDAは、10歳以上の再発性MS患者治療のためにGilenya(fingolimod)の適応対象年齢を引き下げた。
【詳細】
FDAは、10歳以上の再発性MS患者を治療するためにGilenya(fingolimod)の適応年齢を引き下げた。初の小児MS治療薬となる(成人の再発性MS治療薬としては2010年に承認)。この承認は、10〜17歳のMS患者214名を対象とする臨床試験結果に基づく。一般的な副作用には、頭痛・肝機能障害・下痢・咳・インフルエンザ・副鼻腔炎・背痛・腹痛・四肢痛があり、成人患者と同様だった。重度リスクには、特に初回投与後の心拍数低下がある。また、治療中・治療中止後には重度感染症リスクがあり、また進行性多巣性白質脳症(PML)から死亡にいたる例もある。他の重篤リスクには、視覚障害・可逆性後頭葉白質脳症・呼吸障害・肝障害・血圧上昇・皮膚癌がある。胎児リスクがある。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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