FDAニュース : 医薬品情報

BRAF陽性甲状腺未分化癌患者治療のためにTafinlar・Mekinist併用を承認
FDA approves new uses for two drugs administered together for the treatment of BRAF-positive anaplastic thyroid cancer [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/05/04
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Tafinlar (dabrafenib) and Mekinist (trametinib)
企業名:Novartis Pharmaceuticals Corporation
国内製品名:
国内一般名:ダブラフェニブメシル酸塩、トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物
国内企業名:ノバルティス ファーマ株式会社
【要約】
FDAは、BRAF V600E変異を有する手術不適応・転移性甲状腺未分化癌患者治療のために、Tafinlar(dabrafenib)・Mekinist(trametinib)併用を追加適応承認した。
【詳細】
FDAは、BRAF V600E変異を有する手術不適応・転移性甲状腺未分化癌患者の併用治療のために、Tafinlar(dabrafenib:BRAF阻害剤)とMekinist(trametinib:MEK阻害剤)の適応を拡大した。BRAF陽性甲状腺未分化癌適応薬に関する初めてのFDA承認となる。両薬はすでに同変異陽性の転移性黒色腫・非小細胞肺癌治療に承認されている。今回の承認は、前記適応患者23名に対する非盲検試験結果に基づいている。一般的な副作用には、発熱・発疹・悪寒・頭痛・関節痛・咳・疲労・悪心・嘔吐・下痢・筋肉痛・乾燥肌・食欲低下・浮腫・出血・高血圧・呼吸困難があった。Tafinlarの重篤な副作用には、二次癌・BRAF野生型腫瘍増殖・出血・心疾患・眼疾患・発熱・皮膚反応・高血糖・貧血があり、Mekinistの重篤な副作用には、二次癌・出血・腸炎・腸穿孔・四肢/肺血栓症・心疾患・眼疾患・呼吸困難・発熱・皮膚反応・高血糖があった。両薬とも胎児へのリスクがある。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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