FDAニュース : 医薬品情報

難治・再発DLBCL患者にKYMRIAHを承認
FDA approves tisagenlecleucel for adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/05/01
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:KYMRIAH (tisagenlecleucel)
企業名:Novartis Pharmaceuticals Corp.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、成人の難治・再発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者の治療法としてKYMRIAH(tisagenlecleucel:抗CD-19CAR-T細胞療法)を承認した。
【詳細】
FDAは、2ライン以上の治療後に再発した成人の難治・再発性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) 患者の治療法としてKYMRIAH(tisagenlecleucel:抗CD-19 CAR-T細胞療法)を承認した。この承認は、濾胞性リンパ腫から形質転換した患者を含む成人DLBCL患者を対象とする第II相試験(JULIET、NCT02445248)の結果に基づいている。これらの試験では、アントラサイクリン・リツキシマブ・ASCT等2ラインの治療後に再発した患者が対象となった。最も高頻度の副作用には、サイトカイン放出症候群(CRS)・原因菌不詳感染症・発熱・下痢・疲弊・低血圧・浮腫・頭痛があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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