FDAニュース : 医薬品情報

EGFRエクソン19欠損またはL858R変異を有する転移性NSCLC患者治療の第一選択薬としてTagrissoを承認
FDA approves osimertinib for first-line treatment of metastatic NSCLC with most common EGFR mutations [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/04/18
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Osimertinib (Tagrisso)
企業名:AstraZeneca Pharmaceuticals LP
国内製品名:
国内一般名:オシメルチニブメシル酸塩
国内企業名:アストラゼネカ株式会社
【要約】
FDAは、EGFRに変異(エクソン19欠損またはL858R)を有する転移性NSCLC患者治療の第一選択薬としてTagrisso(osimertinib)を承認した。
【詳細】
FDAは、EGFRに変異(エクソン19欠損またはL858R)を有する転移性NSCLC患者治療の第一選択薬として、osimertinib(Tagrisso:EGFR-TKI)を承認した。これらの変異は転移性NSCLC患者におけるEGFR変異として高頻度であり、FDA承認済みの検査で検出可能である。この承認は、同変異をEGFRに有する切除不能・転移性非小細胞肺癌未治療患者556名を対象とした多施設国際RCTに基づく。一般的な副作用には、下痢・発疹・乾燥肌・爪毒性・口内炎・食欲減退があった。重篤な副作用が投与患者の4%で観察され、肺炎・間質性肺炎・肺塞栓症であった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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