FDAニュース : 医薬品情報

微少残存病変保有前駆B細胞急性リンパ性白血病患者の治療のためにBlincytoを迅速承認
FDA expands approval of Blincyto for treatment of a type of leukemia in patients who have a certain risk factor for relapse [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/03/29
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Blincyto (blinatumomab)
企業名:Blincyto to Amgen Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAはBlincyto(blinatumomab:抗CD19と抗CD3の二重特異抗体)の適応を拡大し、微少残存病変を保有する前駆B細胞急性リンパ性白血病患者の治療を可能とした。
【詳細】
FDAは、Blincyto(blinatumomab:抗CD19抗CD3二重特異抗体)の適応を拡大し、小児以上の前駆B細胞急性リンパ性白血病(BCP-ALL)患者中の微少残存病変(MDR)保持者への治療を可能とした。同薬はすでに再発・難治性BCP-ALL患者の治療のため承認されているが、MRD指標によるALL薬の承認は初めてである。今回の迅速承認は、MRDを有する第1・第2完全寛解期患者86名を対象とする単一群試験に基づく。MDR治療に特有の副作用は報告されておらず、本剤の一般的な副作用には、感染症・発熱・頭痛・輸液反応・好中球減少症・貧血・血小板減少症がある。重篤な副作用には、感染症・機械操作への影響・膵炎・添付文書の見落としによる調製投与の誤りがある。ベンジルアルコール保存料による重篤な有害事象の報告が小児患者であり、体重22kg未満の小児では保存料のない生理食塩水で薬剤調製しなければならない。また、初回投与でのサイトカイン放出症候群による低血圧・呼吸困難・短期間の思考困難といった神経系副作用について特記警告される。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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