FDAニュース : 医薬品情報

III・IV期古典的ホジキンリンパ腫患者の初回治療のために、Adcetris(brentuximab vedotin)の適応を拡大
FDA expands approval of Adcetris for first-line treatment of Stage III or IV classical Hodgkin lymphoma in combination with chemotherapy [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/03/20
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Adcetris (brentuximab vedotin)
企業名:Seattle Genetics, Inc.
国内製品名:
国内一般名:ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)
国内企業名:武田薬品工業株式会社
【要約】
FDAは、III・IV期古典的ホジキンリンパ腫成人患者の初回治療のためにAdcetris(brentuximab vedotin)の適応を拡大し、化学療法と併用可とした。
【詳細】
FDAは、III・IV期古典的ホジキンリンパ腫(cHL)成人患者の初回治療のためにAdcetris(brentuximab vedotin:抗CD30抗体+チューブリン重合阻害薬の抗体薬物複合)の適応を拡大し、化学療法と併用可とした。Adcetrisはすでに、再発cHL、再発・進行高リスクの幹細胞移植後のcHL、他治療無効の全身性未分化大細胞リンパ腫、他治療無効の原発性皮膚CD30陽性T細胞増殖性疾患治療のために承認済みである。今回の適応拡大は、1,334名の患者を対象とした、Adcetris+化学療法(ADV)併用と化学療法(ADV+bleomycin)単独の比較臨床試験に基づく。一般的な副作用は、好中球減少症・貧血・末梢神経障害・悪心・疲労・便秘・下痢・嘔吐・発熱だった。重大なリスクには、末梢神経障害・アナフィラキシー・注射部位反応・血液/肺/肝毒性・日和見感染症・腫瘍崩壊症候群・重篤皮膚反応・胃腸合併症があった。JCウイルス感染症による進行性多巣性白質脳症発症リスクについて特記警告される。胎児・新生児へのリスクがあり、女性は適切な対処を要する。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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