FDAニュース : 医薬品情報

胃腸膵神経内分泌腫瘍治療に放射性医薬Lutatheraを初承認
FDA approves new treatment for certain digestive tract cancers [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/01/26
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Lutathera (lutetium Lu 177 DOTA-TATE)
企業名:Advanced Accelerator Applications
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、ソマトスタチン受容体陽性胃腸膵神経内分泌腫瘍(GEP-NET)患者の治療のために、放射性医薬品Lutathera(lutetium Lu 177 DOTA-TATE、放射性ソマトスタチンアナログ)を初承認した。
【詳細】
FDAは、ソマトスタチン受容体陽性胃腸膵神経内分泌腫瘍(GEP-NET)患者の治療のために、放射性医薬品Lutathera(lutetium Lu 177 dotatate)を初承認した。Lutatheraはルテチウム177標識ソマトスタチンアナログであり、ソマトスタチン受容体陽性腫瘍細胞内に取り込まれて腫瘍細胞を破壊する。同薬の承認は、229名の進行性ソマトスタチン受容体陽性GEP-NET患者でのRCTと1,254名のソマトスタチン受容体陽性腫瘍患者での臨床試験に基づく。Lutatheraの一般的な副作用には、リンパ球減少症・GGT/AST/ALT上昇・嘔吐・悪心・高血糖・低カリウム血症があった。重篤な副作用には、骨髄抑制・二次性骨髄異形成症候群(急性骨髄性白血病)・腎毒性・肝毒性・神経内分泌細胞分泌ホルモンの異常上昇・不妊症があった。同薬は胎児に有害であり、避妊を要する。Lutathera服用患者とその関係者は、放射線障害防止のための安全規則に従わなければならない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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