FDAニュース : 医薬品情報

CML薬Tasignaの長期使用停止を条件付きで承認
FDA updates the label of Tasigna to reflect that certain patients with a type of leukemia may be eligible to stop treatment after sustained response [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2017/12/22
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Tasigna (nilotinib)
企業名:Novartis Pharmaceuticals Corporation
国内製品名:
国内一般名:ニロチニブ塩酸塩水和物
国内企業名:ノバルティス ファーマ株式会社
【要約】
FDAは、BCR-ABL遺伝子発現の継続的モニタリング下での、慢性骨髄性白血病(CML)薬Tasigna (nilotinib)の、同薬著効患者での使用停止を承認した。
【詳細】
FDAは、フィラデルフィア染色体陽性(Ph+)CML治療薬Tasigna(nilotinib)の添付文書を変更し、再発をBCR-ABLの遺伝子発現レベルを定期的モニタリング等で監視すれば、著効患者では同薬の服用を停止できるものとした。この変更は、3年以上にわたる場合もある同薬の長期使用の回避を可能とするためのものであり、Ph陽性CML患者における2つの片側試験の結果に基づいている。Tasigna停止後には、全身痛・骨痛・四肢痛といった筋骨格症状が現れ長期化することもある。他方、Tasignaには一般的な副作用として、嘔気・発疹・頭痛・疲労・掻痒・嘔吐・下痢・咳・便秘・関節痛・上気道炎・発熱・寝汗・各血球の減少症などがあり、重大な副作用には、骨髄抑制・動脈閉塞・膵炎・重度肝障害・電解質異常・腫瘍融解症候群・重度出血・CYP3A4阻害剤との薬物相互作用・胃全摘・体液貯留などがある。妊娠中・授乳中の女性は禁忌である。また、QT延長と突然死について特記警告されており、低カリウム血症・低マグネシウム血症・QT延長のある患者では禁忌である。QTを延長する薬剤や強力なCYP3A4阻害薬との併用も禁忌である。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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