FDAニュース : 医薬品情報

ICS/LABA配合剤の特記警告から喘息関連死を削除
Long-Acting Beta agonists (LABAs) and Inhaled Corticosteroids (ICS): Drug Safety Communication - Boxed Warning About Asthma-Related Death Removed [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2017/12/20
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Drug-
製品名:Advair Diskus/Advair HFA/Airduo Respiclick/Breo Ellipta/Dulera/Symbicort
企業名:GlaxoSmithKline plc/Teva Pharmaceutical Industries Ltd./Merck & Co., Inc./AstraZeneca plc
国内製品名:
国内一般名:サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル、ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステル、ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物
国内企業名:グラクソ・スミスクライン株式会社、アストラゼネカ株式会社
【要約】
FDAは吸入ステロイド薬(ICS)/長時間作用型β2刺激薬(LABA)配合剤の特記警告からの喘息関連死削除を承認した。ICS単独との間に喘息関連副作用に有意差のないことが示されたためである。
【詳細】
喘息患者の治療において、吸入ステロイド薬(ICS)単独とICS・長時間作用性β2刺激薬(LABA)配合剤の間に喘息関連副作用(喘息による入院・挿管の必要性・喘息関連死亡)に有意差のないことが、41,297名の患者を対象とした4つの大規模臨床試験の結果より示された。したがって、FDAはICS/LABA配合剤の特記警告からの喘息関連死削除を承認した。また、これらの試験でICS/ LABA配合剤が喘息増悪イベントを有意に減少させる、という結果が示されたことから、ICS/ LABA配合剤添付文書への同効能の追加も承認された。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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