FDAニュース : 医薬品情報

乳癌・胃癌治療に、HerceptinのバイオシミラーOgivriを初承認
FDA approves first biosimilar for the treatment of certain breast and stomach cancers [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2017/12/1
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Ogivri (trastuzumab-dkst)
企業名:Mylan GmbH
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、HER2過剰発現の乳癌・転移性胃癌患者の治療のために、HerceptinのバイオシミラーOgivri(trastuzumab-dkst)を承認した。
【詳細】
FDAは、HER2過剰発現の乳癌・転移性胃癌患者の治療のために、Herceptin(trastuzumab)のバイオシミラーOgivri(trastuzumab-dkst)を承認した。FDAによるバイオシミラーの積極的承認政策に添うものである。OgivriはHerceptinによく類似し、前臨床的にも臨床的にも問題となる差はなかった。同薬の副作用は、乳癌治療では、頭痛・下痢・悪心・悪寒・発熱・感染・鬱血性心不全・不眠症・咳・発疹、胃癌治療では、好中球減少症・下痢・疲労・貧血・口内炎・体重減少・上気道感染症・発熱・血小板減少症・粘膜炎・風邪・味覚障害である。重大な副作用には、化学療法時の好中球減少症の増悪がある。また、Herceptinと同じく、心筋症・急性輸液反応・肺毒性・胎児毒性のリスク上昇について特記警告されており、関連する症状・状況があれば投与を中止するか、避妊薬を使用する。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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