FDAニュース : 医薬品情報

nmCRPC患者治療のためにErleadaを承認
FDA approves new treatment for a certain type of prostate cancer using novel clinical trial endpoint [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2017/02/14
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Erleada (apalutamide)
企業名:Janssen Pharmaceutical Companies
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、非転移性去勢抵抗性前立腺癌(nmCRPC)患者の治療のためにErleada(apalutamide)を初承認した。
【詳細】
FDAは、非転移性去勢抵抗性前立腺癌(nmCRPC)患者の治療のためにErleada(apalutamide:経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬)を初承認した。無転移生存期間をエンドポイントとして承認された初の抗癌薬となる。その安全性・有効性は、ホルモン療法中のnmCRPC患者1,207名を対象とするRCTにおいて評価された。一般的な副作用には、疲労・高血圧・発疹・下痢・悪心・体重減少・関節痛・転倒・顔面紅潮・食欲不振・骨折・末梢浮腫があった。また、重大な副作用には、転倒・骨折・発作があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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