FDAニュース : 医薬品情報

糖尿病治療にAdmelogを505(b)(2)パスウェイ承認
FDA approves Admelog, the first short-acting "follow-on" insulin product to treat diabetes [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2017/12/11
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Admelog (insulin lispro injection)
企業名:Sanofi-Aventis U.S.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、糖尿病治療にAdmelog(insulin lispro injectionのバイオ後続品)を505(b)(2)パスウェイ承認した。
【詳細】
FDAは、3歳以上の1型糖尿病治療と成人の2型糖尿病治療にAdmelog(速効型insulin lispro injectionのバイオ後続品)を承認した。この承認は、安全性・有効性に関する申請の一部を承認済みのHumalog(insulin lispro injection)の安全性・有効性により代替することで臨床試験を簡略化する「505(b)(2) pathway」に依っている。Admelog固有のデータとして、各々約500名の患者を対象とした2つの第III相臨床試験も行われている。このパスウェイは、開発コストを削減して競争を促進し、安全で有効な製品を安価に患者へ提供しうる。Admelogの最も一般的な副作用は、低血糖症・掻痒・発疹だった。同薬は、insulin lisproまたはその成分への過敏症の患者には使用できない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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