FDAニュース : 医薬品情報

メトホルミン塩酸塩経口溶液Riometをリコール
Sun Pharmaceutical Industries Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Riomet (Metformin Hydrochloride Oral Solution) Manufactured by a Contract Manufacturer due to Microbial Contamination [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2017/11/24
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Drug-
製品名:Riomet (Metformin Hydrochloride Oral Solution)
企業名:Sun Pharmaceutical Industries Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
Sun Pharmaceutical Industries Inc.が、微生物汚染によりRiomet(メトホルミン塩酸塩経口溶液)を自主回収した。
【詳細】
Sun Pharmaceutical Industries Inc.は、Scopulariopsis brevicaulisによる汚染でRiomet(メトホルミン塩酸塩経口溶液)500mg / 5mLの一部ロットを自主回収した。この汚染は、12ヶ月間安定性試験の一部である抗菌防腐有効性試験(AMPET)の試料調製中に判明したものである。有害事象の報告はないが、特に免疫不全患者では、Scopulariopsis brevicaulisにより呼吸器感染症の危険性がある。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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