FDAニュース : 医薬品情報

HIV感染患者への2剤治療薬Julucaを初承認
FDA approves first two-drug regimen for certain patients with HIV [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2017/11/21
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Juluca (dolutegravir and rilpivirine)
企業名:ViiV Healthcare
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:ヴィーブヘルスケア株式会社
【要約】
FDAは、特定の成人HIV-1感染患者の治療薬として、2薬固定用量配合剤Juluca(dolutegravir:インテグラーゼ阻害薬/rilpivirine:非核酸系逆転写酵素阻害薬)を承認した。
【詳細】
FDAは、成人HIV-1患者治療薬として2 薬固定用量配合剤Juluca(dolutegravir:インテグラーゼ阻害薬/rilpivirine:非核酸系逆転写酵素阻害薬)を承認した。2薬に絞った完全治療レジメンとしては初めてである。適応は、6ヶ月以上安定した抗ウイルス治療下にあり、これまでに配合薬のいずれかのでの治療失敗歴や耐性による治療変更歴がない患者である。現在の標準である多剤併用療法の毒性の軽減が可能となる。Julucaの安全性・有効性は、1,024名の成人患者を対象とする2臨床試験で評価された。一般的な副作用は下痢と頭痛だった。重篤な副作用には、アレルギー反応・肝障害・抑鬱などがあった。Julucaは他の抗HIV薬と併用すべきではない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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