FDAニュース : 医薬品情報

止瀉薬diphenoxylate hydrochloride and atropine sulfate錠の自主回収
Greenstone Issues Voluntary Nationwide Recall of Diphenoxylate Hydrochloride and Atropine Sulfate Tablets, USP Due to Possible Sub Potent and Super Potent Tablets [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2017/11/16
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Drug-
製品名:Diphenoxylate hydrochloride and atropine sulfate tablets
企業名:Greenstone LLC/Pfizer Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
Greenstone社は、薬効不安定のため止瀉薬diphenoxylate hydrochloride and atropine sulfate錠の複数ロットを自主回収している。
【詳細】
Greenstone社(Pfizer社の100%子会社)は、薬効不安定(不足・過剰)のため、2016/11〜2017/6に販売されたdiphenoxylate hydrochloride and atropine sulfate錠の複数ロットを自主回収している。同薬は、オピオイド+抗コリン作用による止瀉薬として13歳以上の患者へ補助的に使用される。添付文書に過量摂取が致命的でありうることが記載されており、呼吸抑制・昏睡・譫妄・意識障害等の重篤症状が現れうる。他方、薬効不足では下痢が改善しない可能性がある。
関連するメディカルオンライン文献
  1. 日本における製薬企業による医療用医薬品の自主回収の実態調査
  2. 小児科領域におけるLP-Sの二重盲検群間比較試験
  3. CASE 02-下痢
  4. Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険 / 生産者危険を考慮した規格設定の提案 医薬品製造管理と試験評価管理の融合 規格の体系化とコミュニケーション / その1
  5. Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険 / 生産者危険を考慮した規格設定の提案 医薬品製造管理と試験評価管理の融合 規格の体系化とコミュニケーション / その2


FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

おすすめ書籍:メディカルブックセンター
脳卒中治療ガイドライン 2015  [追補2017対応]

脳卒中治療ガイドライン 2015  [追補2017対応]
出版社:協和企画

4,903 円(税込)

胃癌取扱い規約 第15版

胃癌取扱い規約 第15版
出版社:金原出版

4,104 円(税込)

薬局ですぐに役立つ薬の比較と使い分け100

薬局ですぐに役立つ薬の比較と使い分け100
出版社:羊土社

4,104 円(税込)

続・あなたのプレゼン 誰も聞いてませんよ!

続・あなたのプレゼン 誰も聞いてませんよ!
出版社:南江堂

3,024 円(税込)

メディカルオンライン イーブックス
Medical Online English Site