FDAニュース : 医薬品情報

Erdheim-Chester病(ECD)患者治療にZelborafの使用を承認
FDA approves first treatment for certain patients with Erdheim-Chester Disease, a rare blood cancer [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2017/11/6
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Zelboraf(vemurafenib)
企業名:Hoffman-LaRoche, Inc.
国内製品名:
国内一般名:ベムラフェニブ
国内企業名:中外製薬株式会社
【要約】
FDAは、稀な血液癌であるErdheim-Chester病(ECD)患者の初回治療への、Zelboraf(vemurafenib:BRAF阻害薬)の適応拡大を承認した。
【詳細】
FDAは、BRAF V600遺伝子変異陽性Erdheim-Chester病(ECD)患者の初回治療への、Zelboraf(vemurafenib:BRAF阻害薬)の適応拡大を承認した。世界的に希少な血液系悪性腫瘍であるECDへの最初の承認薬(オーファンドラッグ)となる。同薬はすでにBRAF V600変異陽性癌細胞に対し承認されている。ECD患者は、約54%にBRAF V600変異がある。ZelborafのECD患者への有効性は、BRAF-V600変異ECD患者22名を対象として確認された。一般的な副作用は、関節痛・斑点状丘疹・脱毛症・疲労・QT延長・乳頭腫であった。重大な副作用には、二次発癌・BRAF野生型メラノーマ・過敏反応・重度皮膚反応・QT延長・肝障害・光線過敏症・ブドウ膜炎・放射線治療後免疫反応・腎不全・手足組織肥厚があった。胎児を害する危険性がある。
関連するメディカルオンライン文献
  1. BRAF変異と組織球増殖性病変
  2. P1-038 中枢性尿崩症を合併したErdheim-Chester病の1例
  3. 8 皮下多発結節を有し Erdheim-Chester 病と診断した1例
  4. (173) ゼルボラフ錠240mg (ベムラフェニブ)
  5. Erdheim-Chester病の一例


FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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