FDAニュース : 医薬品情報

数タイプの大細胞型B細胞リンパ腫に、CAR-T細胞療法Yescartaを承認
FDA approves CAR-T cell therapy to treat adults with certain types of large B-cell lymphoma [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2017/10/18
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Yescarta(axicabtagene ciloleucel)
企業名:Kite Pharma, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、幾つかのタイプの難治性/再発性大細胞型B細胞リンパ腫成人患者の治療のために、CAR-T細胞療法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)を承認した。
【詳細】
FDAは、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)を含む、数タイプの難治性/再発性大細胞型B細胞リンパ腫(LBCL)成人患者の治療のために、キメラ抗原受容体発現T細胞療法(CAR-T細胞療法)Yescarta(axicabtagene ciloleucel)を承認した。Yescartaは、FDAが承認した第2のCAR-T療法であり、指定のタイプの非ホジキンリンパ腫(NHL)については初承認となる。ただし、一次性中枢神経リンパ腫には適応でない。Yescartaは、患者から採取したT細胞をリンパ腫細胞を攻撃するように遺伝子改変し、患者体内へ戻す遺伝子治療である。同療法の安全性・有効性は、難治性/再発性 LBCL成人患者100名以上を対象とする多施設臨床試験で確立さた。Yescartaには、サイトカイン放出症候群(CRS)と神経毒性という2つの致死的副作用の可能性があり、特記警告される。CSRは、CAR-T細胞の活性化・増殖に対する全身応答で、高熱やインフルエンザ様症状を引き起こす。この致死的リスクを評価・軽減するため、同療法は、FDAが認定した病院とその関連診療所で専門訓練を受けたスタッフによらなければ実施できない。Yescartaのその他の副作用には、重症感染症・血球数減少症・免疫能低下がある。このような副作用は、通常1〜2週間で発現するが、もっと遅いこともある。 同療法に関しては市場化後観察研究が要求されている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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